Microbiotica是一家生物制药公司，正在开发一种名为活体生物治疗产品(lbp)的口服精密微生物组药物管道，该公司高兴地宣布，已获得监管机构批准，启动其针对晚期黑色素瘤(MELODY-1)和溃疡性结肠炎(compoer -1)的前两个项目的临床研究包括欧盟国家和英国。这两项研究都将很快启动，预计到2025年底将公布初步数据。

　　在向临床阶段公司过渡的过程中，Microbiotica也很高兴从现有投资者那里获得了额外的资金，为公司提供了完成这些临床试验的财务跑道。

　　MELODY-1研究将评估MB097联合默沙杜公司(Merck & Co.， Inc.， Rahway, NJ, USA)抗pd -1治疗晚期黑色素瘤的安全性和疗效的初始信号。默沙东将提供KEYTRUDA(研究标识号NCT06540391;MSD KEYNOTE-E75;023-507377-17)。

　　MB097是一种每日一次口服的LBP，由九种细菌菌株组成，旨在提高ICIs的疗效。MB097中的细菌菌株是通过分析黑色素瘤中ICIs的多项研究中患者的微生物组来确定的，包括与该公司在剑桥大学医院的合作者进行的MELRESIST研究。总的来说，MB097细菌联合体提供了ICI应答所需的微生物组信号。临床前研究表明，MB097刺激免疫系统的核心通路，激活细胞毒性T淋巴细胞和自然杀伤细胞，使其能够杀死肿瘤细胞。

　　COMPOSER-1研究将调查每日一次口服MB310治疗溃疡性结肠炎(一种炎症性肠病)的安全性和有效性的初步信号。MB310是一种确定的微生物联合体，从健康供体中鉴定出来，在阿德莱德大学参加临床试验的UC患者中诱导疾病缓解。

　　临床前研究表明，MB310至少通过三种独立的机制起作用，这些机制是UC病理的核心:促进受损肠道上皮屏障的愈合;调节炎症和免疫调节细胞因子的平衡;并诱导调节性t细胞反应。(研究编号2023-507376-50 (EudraCT))。

　　Microbiotica首席执行官蒂姆·夏平顿(Tim Sharpington)表示:“开始我们的第一次临床试验是公司的一个重要里程碑。我们很高兴在短时间内连续获得两项监管批准，并完成了临床试验用品批次的生产。我们将与合作伙伴和临床中心密切合作，在未来几周内启动这两项试验，并期待用这些有前景的新药治疗患者。”