纽约，2024年10月30日（GLOBE NEWSWIRE）——Tiziana生命科学有限公司（纳斯达克：TLSA）（“Tiziana”或“公司”）是一家开发突破性免疫调节疗法的生物技术公司，其主要开发候选物鼻内foralumab是一种全人抗cd3单克隆抗体，今天宣布了积极的结果，证明我们的抗cd3抗体（foralumab）与semaglutide联合具有抗炎潜力，semaglutide是一种GLP-1激动剂，由诺和诺德(纽约证券交易所：品牌名称为Ozempic和Wegovy。数据显示，在饮食性肥胖（DIO）模型中，鼻抗cd3 + semaglutide联合使用可改善肝脏稳态并减少炎症，为对抗肥胖相关炎症、肝脏炎症和功能障碍提供了一种潜在的新方法。

　　主要亮点:

　　鼻抗cd3联合西马鲁肽演示在饮食诱导肥胖的临床前模型中，研究了促进肝脏稳态的协同作用。

　　这种组合可以显著降低炎症标志物，这是肥胖相关疾病的一个关键因素tabolic紊乱。

　　图1：低剂量和高剂量西马鲁肽鼻用抗cd3可促进DIO肝稳态

　　PBS=安慰剂，HFD=高脂肪饮食，LD=低剂量，HD=高剂量，Sema=Semaglutide, aCD3=研究版本的Foralumab

　　在图1中，右栏显示了一只喂食低脂“正常”饮食的老鼠的移植肝脏和肝脏的组织学（“瘦老鼠”）。右边黑色的小肝脏是典型的瘦老鼠的健康肝脏。图中灰色条形图下的所有小鼠都被喂食高脂肪食物（HFD），导致饮食引起的肥胖。正如红框所示，鼻腔抗cd3和semaglutide联合使用的小鼠肝脏看起来更像瘦小鼠的肝脏。单独给予低剂量或高剂量西马鲁肽的HFD小鼠的脂肪肝增大，与HFD对照组更相似。

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　　在人类中，鼻甲素通过诱导调节性T细胞来调节免疫反应。Semaglutide是一种治疗肥胖和2型糖尿病的有效药物，以其增强胰岛素敏感性和减轻体重的作用而闻名。

　　这项研究由Howard Weiner博士和Selma Boulenouar博士以及马萨诸塞州波士顿布里格姆妇女医院的一个研究小组进行，研究表明，在肝功能障碍和炎症突出的饮食性肥胖模型中，鼻腔抗cd3联合Semaglutide有助于恢复肝脏稳态。联合治疗导致促炎细胞因子显著减少，与代谢调节相关的肝脏标志物显著改善。这表明在控制肥胖和预防其相关的炎症相关并发症方面具有双重益处。

　　“我们对这种新组合的潜力感到兴奋。鼻腔foralumab调节人类免疫反应的能力一直是有希望的。现在，在该小鼠模型中，将抗cd3与西马鲁肽联合使用对肝脏稳态和减少炎症有额外的益处。蒂齐亚纳科学顾问委员会主席、布里格姆妇女医院安·罗姆尼神经疾病中心联合主任、麻省总医院布里格姆医疗保健系统创始成员霍华德·l·韦纳博士说：“这可能为治疗与肥胖相关的代谢紊乱铺平道路。”

　　布里格姆妇女医院的首席研究员Selma Boulenouar博士是这项研究的共同负责人，他评论说：“这项研究的结果非常令人鼓舞。慢性炎症是肥胖和肝脏疾病的标志。抗cd3与Semaglutide联合使用似乎可以减轻这种炎症反应并恢复正常的肝功能。这些发现强调了联合疗法在解决复杂代谢和炎症状况方面的潜力。”

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　　肥胖是一个日益严重的全球健康问题，与胰岛素抵抗、NAFLD和慢性炎症等代谢紊乱相关，导致发病率和医疗成本增加。用于调节免疫系统的鼻用Foralumab和用于体重管理的semaglutide的组合提供了一种新的治疗组合，解决了肥胖的代谢和炎症方面的问题。

　　Tiziana生命科学公司首席执行官Ivor Elrifi评论说：“我们对这些发现感到兴奋，这表明鼻腔Foralumab具有显著增强semaglutide治疗效果的潜力。这一组合可能提供了一种突破性的方法，不仅可以治疗肥胖，还可以治疗下游代谢并发症，这些并发症通常难以用目前的治疗方法控制。我们要感谢Howard和Selma以及BWH团队花了好几个月的时间才完成的深入研究。我们期待在同行评议的期刊上全面发表这些发现。”

　　Tiziana计划将这些有希望的临床前研究结果进一步推向临床开发，目标是在未来启动人体临床试验。这一努力与公司致力于利用Foralumab的免疫调节特性，为炎症和代谢疾病开拓创新解决方案的承诺是一致的。

　　布里格姆妇女医院的这项研究是蒂齐亚纳更广泛的Foralumab开发项目的一部分，该项目还包括其他炎症和自身免疫适应症。公司始终致力于推进科学创新，以解决不同治疗领域未满足的医疗需求。

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　　一个布特Foralumab

　　Foralumab是一种全人源抗cd3单克隆抗体，是一种生物候选药物，经鼻给药可刺激T调节细胞。目前，10名非活动性继发性进行性多发性硬化症（na-SPMS）患者已经接受了开放标签中等规模扩展准入（EA）项目的治疗，所有患者在6个月内病情改善或稳定。FDA最近批准了另外20名患者加入EA项目。此外，鼻用foralumab目前正在进行一项2a期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围试验，用于非活动性继发性进行性多发性硬化症患者（NCT06292923）。

　　活化的T细胞在炎症过程中发挥重要作用。Foralumab是目前临床开发的唯一一种全人源抗cd3单克隆抗体（mAb），它与T细胞受体结合，通过调节T细胞功能来抑制炎症，从而抑制多种免疫细胞亚群的效应特征。在新冠肺炎患者和多发性硬化症患者以及健康正常人中都观察到了这种效应。非活性SPMS鼻内foralumab 2期试验（NCT06292923）于2023年11月开始筛查患者。鼻腔抗cd3单抗免疫调节是治疗人类神经炎症和神经退行性疾病的新途径[1]，[2]。

　　一个关于Tiziana生命科学

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　　Tiziana Life Sciences是一家临床阶段的生物制药公司，利用转化药物输送技术开发突破性疗法，以实现免疫治疗的替代途径。与静脉（IV）给药相比，Tiziana创新的鼻腔入路有可能提高疗效、安全性和耐受性。Tiziana的主要候选药物鼻内foralumab是目前临床开发的唯一一种完全的人类抗cd3单抗，迄今为止在研究中已经证明了良好的安全性和临床反应。Tiziana的免疫治疗替代途径技术已经获得了多项专利申请，预计将允许广泛的管道应用。

　　有关Tiziana生命科学公司及其创新疗法的更多信息，请访问www.tizianalifesciences.com

　　前瞻性陈述

　　本公告中的某些陈述为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述不是历史事实，而是基于公司当前对其行业、信念和假设的期望、估计和预测。诸如“预期”、“期望”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”等词语以及类似的表达旨在识别前瞻性陈述。这些陈述不是对未来业绩的保证，并受到已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响，其中一些因素超出了公司的控制范围，难以预测，并可能导致实际结果与前瞻性陈述中所表达或预测的结果存在重大差异。公司提醒证券持有人和潜在证券持有人不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅反映了公司在本公告发布之日的观点。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所示的结果存在重大差异，这些因素包括：与市场状况相关的不确定性，以及Tiziana截至2023年12月31日的20-F表格年度报告中题为“风险因素”的其他因素，以及向证券交易委员会提交的其他定期报告。本公告中所作的前瞻性陈述仅涉及截至该等陈述发表之日的事件。除非法律或任何适当的监管机构要求，公司不承担公开发布这些前瞻性陈述的任何修订或更新的义务，以反映本公告日期之后发生的事件、情况或意外事件。

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　　如有进一步查询：

　　Tiziana生命科学有限公司

　　我是商业发展和投资者关系的保罗·斯宾塞

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　　[1] https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2220272120

　　[2] https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2309221120

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