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　　公司公告-第49 / 2024号

　　新西兰制药公司公布前九个月的财务业绩2024年初值

　　有限公司在坚实的财务状况支持下，肥胖产品线继续取得强劲进展，专有资产已准备好进入第二阶段

　　在ObesityWeek 2024上展示了来自MAD第2部分（16周试验）的长效胰淀素类似物petrelintide的非常令人鼓舞的减肥和耐受性数据

　　宣布GLP-1R/GLP-2R双重利好的顶线结果nist达格鲁肽来自1b期临床试验第1部分（13周试验）

　　勃林格殷格翰宣布美国FDA认定突破性疗法，并推进两项针对MASH生存率的大型3期试验

　　2024年11月7日，丹麦哥本哈根-新西兰医药（纳斯达克股票代码：ZEAL）（20045078），一家专注于发现和开发创新肽-ba的生物技术公司

　　Sed医药今天公布了9个月的中期报告

　　截至2024年9月30日，并提供了公司更新

　　e。

　　在肥胖症领域取得令人印象深刻的数据后，为2025年建立势头

　　Zealand Pharma总裁兼首席执行官Adam Steensberg表示：

　　“我对我们的差异化肥胖候选药物组合中令人印象深刻的数据和持续的临床进展感到兴奋，最近包括非常令人鼓舞的达格鲁肽的收入数据，勃林格殷格翰公司将survodutide推进到雄心勃勃的MASH 3期项目，当然还有我们潜在的一流胰淀素类似物petrelintide的数据展示。特别是petrelintide，我相信我们有一个独特的机会来开发一种替代glp - 1ra的疗法，它可能成为未来体重管理的基础疗法。我们期待着很快启动一项大型、全面的2b期试验，目前正在与潜在的合作伙伴探索合作机会

　　2024年第三季度迄今的主要财务业绩

　　总价值百万

　　Q3-24

　　年初至今

　　Q3-23

　　年初至今

　　收入

　　53.6

　　319.6

　　净营业费用1

　　-919.1

　　-633.2

　　净经营成果

　　-872.9

　　-318.8

　　财务项目净额

　　81.1

　　-124.8

　　总价值百万

　　Sep-30,

　　2024

　　Dec-31,

　　2023

　　现金头寸2

　　9,195.3

　　1633年1。

　　注:

　　净营业费用包括研发、S&M、G&A等经营项目。

　　现金头寸包括现金、现金等价物和有价证券。

　　2024年第三季度的亮点

　　肥胖

　　达格鲁肽，GLP-1/GLP-2受体双激动剂：1b期剂量滴定试验第1部分报告的阳性顶线数据。顶线结果显示，13周服用达格鲁肽后，经安慰剂调整的体重减少平均高达8.3%。54名试验参与者中85%为男性，BMI中位数为baseline为30 kg/m2． 达格鲁肽治疗剂量高达13mg被评估为安全且耐受性良好，胃肠道（GI）不良事件（ae） co与其他肠促胰岛素-ba报告的特征一致sed疗法。o只有两个参与者迪斯科因胃肠道不良反应而继续治疗。

　　企业

　　任命Eric Cox为首席商务官。埃里克将领导西兰制药的商业战略并承担责任业务发展的责任。

　　报告日期之后的事件

　　肥胖

　　Petrelintide，长效胰淀素类似物：在ObesityWeek 2024上公布了16周多次递增剂量（MAD）试验的详细结果，该试验是1b期试验的第二部分。Petrelintide演示结果显示，在16次每周一次的剂量分别为2.4 mg、4.8 mg和9.0 mg后，平均体重下降了4.8%、8.6%和8.3%，而联合安慰剂组的体重下降了1.7%。队列内的剂量每两周增加一次。随机分配到petrelintide组的参与者接受了三种不同的维持剂量，分别为2.4 mg、4.8 mg和9.0 mg，持续12周、8周和6周。48名试验参与者中79%为男性，平均BMI为29.9 kg/m2． Petrelintide耐受性良好，无严重或严重不良事件。所有胃肠道不良事件都是轻微的，除了一名参与者报告了两个中度事件（恶心和呕吐）ntinued治疗。没有其他参与者迪斯科因不良反应继续治疗。没有其他呕吐事件发生，有两例腹泻事件报告，均为轻度。

　　土豆泥

　　生存肽，胰高血糖素/GLP-1受体双重激动剂：勃林格殷格翰宣布美国FDA突破性疗法认定和启动两项针对MASH的3期试验。LIVERAGE和LIVERAGE-肝硬化是全球iii期临床试验，旨在研究成年患者生存期的有效性和安全性代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）和纤维化2期或3期以及代偿性MASH肝硬化（4期）。英航基于MASH 2期试验的突破性结果，survodutide已获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗成人非肝硬化MASH和中度或晚期纤维化。

　　罕见疾病

　　在公司的Dasiglucagon神经性高胰岛素血症（CHI）：美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份完整的报告由于第三方生产设施复验的时间安排，在CHI中给药最多三周的dasiglucagon的nse信（CRL）。该设施的重新检查于2024年8月/ 9月完成，目前正在等待新的检查分类。先前对该设施的检查发现了与dasiglucagon无关的缺陷。到这次复检时，这些先前的缺陷已得到解决。CRL没有说明任何公司ncerns一关于地塞米松的临床资料包装或安全性。

　　未来12个月的活动

　　肥胖

　　Petrelintide，胰淀素类似物：推进临床开发。新西兰制药公司（Zealand Pharma）预计将于2024年第四季度启动petrelintide在超重或肥胖无2型糖尿病患者中的2b期试验，预计将于2025年上半年完成入组。新西兰还希望在2025年上半年在超重或肥胖和2型糖尿病患者中开展2b期试验。

　　此外，西兰还计划于近期启动一项与petrelintide和GLP-1受体联合的1b期临床试验2025年的Nist。\ u00a0 \ u00a0

　　达格鲁肽，GLP-1/GLP-2受体双重激动剂。在2025年上半年，新西兰制药公司预计将公布一个队列（1b期试验的第二部分）的顶线结果评估更高剂量达26毫克达格鲁肽和28周的治疗。这一队列被添加为ba基于迄今为止观察到的达格鲁肽耐受性概况，并且不会影响预计在2025年上半年在超重或肥胖人群中进行的2b期试验的启动时间。西兰还计划在一家科学公司公布1b期试验的结果2025年的国会。

　　罕见疾病

　　SBS中的格列鲁肽。美国食品药品监督管理局（FDA）已经制定了一项Pres处方药使用者收费法案（PDUFA）于2024年12月22日生效。在监管审查过程的同时，新西兰正在就未来的商业化进行合作讨论。

　　CHI中的Dasiglucagon。有限公司根据第三方生产设施的检查分类升级，新西兰预计将在2024年第四季度重新提交dasiglucagon在CHI的NDA第1部分，为期三周的给药。对于NDA审查的第二部分，涉及超过三周的使用，新西兰希望提交补充现有公司的Nal分析连续葡萄糖mo美国FDA在2024年第四季度要求的监测（CGM）数据集。新西兰是。继续进行商业前活动，为在美国的发射做准备取决于FDA的批准。与此同时，该公司正在为该产品的未来商业化进行合作讨论。

　　Chronic炎症

　　ZP9830, Kv1.3离子通道阻断剂。新西兰制药公司预计将在2024年第四季度启动ZP9830的首次人体临床试验。

　　2024年财务指引

　　指引从2024年8月15日起保持不变

　　总价值百万

　　2024

　　指导

　　2023

　　实绩

　　预期收入来自现有和新的许可和合作协议

　　\ u00a0

　　由于规模和时间不确定，没有指导

　　343

　　净营业费用3

　　1,250-1,350

　　896

　　\ u00a0

　　注:

　　财务指导以2024年11月7日的汇率为基准。

　　有限公司今天下午2点/东部时间上午8点的电话会议

　　新西兰的管理层将于今天下午2:00（美国东部时间）/上午8:00（美国东部时间）召开电话会议，介绍2024年前六个月的业绩，然后是问答环节。参加电话会议的将是首席执行官Adam Steensberg；首席财务官Henriette Wennicke；首席医疗官大卫·肯德尔；首席商务官Eric Cox。电话会议将以英语进行。

　　要接收电话拨号信息和唯一的个人访问密码，请在https://register.vevent.com/register/BI9feb9ca116c04d17abb506491ebf0b90上注册。电话会议的纯听音频网络广播和附带的幻灯片演示将在https://edge.media-server.com/mmc/p/4kd7ihsh/上访问。建议与会者在会议开始前约10分钟登记参加电话会议或网络直播。会议的录音将在新西兰网站https://www.zealandpharma.com/investors/events-presentations/的“投资者”部分发布。

　　2025年财务日历

　　/第四季度2024财政年度

　　2025年2月20日

　　2025年一季度

　　2025年5月8日

　　2025年第二季度

　　2025年8月14日

　　2025年第三季度

　　2025年11月6日

　　一个关于新西兰制药公司

　　Zealand Pharma A/S（纳斯达克股票代码：ZEAL）（“Zealand””）是一家专注于发现和开发肽类药物的生物技术公司。新西兰发明的10多种候选药物已进入临床开发阶段，其中2种已上市，3种处于后期开发阶段。该公司与许多制药公司建立了开发合作伙伴关系，并为其上市产品建立了商业合作伙伴关系。

　　西兰公司成立于1998年，总部设在丹麦哥本哈根，并在美国设有办事处。欲了解更多有关西兰公司业务和活动的信息，请访问www.zealandpharma.com。

　　前瞻性陈述

　　本公司公告和中期报告包含“前瞻性陈述”，该术语在美国1995年《私人证券诉讼改革法案》（经修订）中定义，尽管不再在美国上市，但该定义用于提供新西兰制药公司对药品研究、开发和商业化的未来事件的期望或预测。公司临床前和临床试验的时间和数据报告，以及公司即将开展的活动和2024年的财务指导。这些前瞻性陈述可以通过诸如“目标”、“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“可能”、“将”、“将”等具有类似含义的词语和术语来识别。您不应过分依赖这些陈述或所提供的科学数据。请读者不要依赖这些前瞻性陈述。此类前瞻性陈述受风险、不确定性和不准确假设的影响，可能导致实际结果与本文所述预期存在重大差异，并可能导致任何或所有此类前瞻性陈述不正确，其中包括但不限于由于不良安全事件或其他原因导致的临床试验和其他开发活动的意外成本或延迟；在临床试验期间获得的额外数据、分析或结果可能引起意想不到的担忧；我们成功营销新产品和现有产品的能力；报销规则和政府法律及其解释的变化；政府强制或市场驱动的产品降价；竞争产品介绍；生产问题;成本和费用的意外增长；我们按照计划方式对业务进行战略性重组的能力；未能保护和执行我们的数据、知识产权和其他专有权利，以及与知识产权索赔和挑战相关的不确定性；监管机构可能需要额外的信息或进一步的研究，或者可能拒绝、不批准或可能延迟批准我们的候选药物或扩大产品标签；未能取得其他司法管辖区监管部门的批准；面临产品责任和其他索赔；利率和货币汇率波动；意外违约或终止合同；全球经济面临通胀压力；政治不确定性，包括乌克兰持续的军事冲突。如果任何或所有此类前瞻性陈述被证明是不正确的，我们的实际结果可能与此类陈述的预期或暗示有重大不利差异。上述陈述列出了许多（但不是全部）可能导致实际结果与我们在任何前瞻性陈述中的预期不同的因素。所有此类前瞻性陈述仅在本新闻稿/公司公告发布之日发表，并基于截至本新闻稿/公司公告发布之日新西兰制药可获得的信息。我们不承诺更新任何前瞻性陈述，以反映本协议日期之后发生的事件或情况。本材料中包含的有关药物（包括正在开发的化合物）的信息不打算作为广告或医疗建议。

　　Zealand Pharma?是Zealand Pharma a /S的注册商标。

　　联系人

　　Anna Krassowska博士

　　副总裁，投资者关系和企业传播

　　新西兰制药

　　电子邮件:AKrassowska@zealandpharma.com

　　亚当·兰格

　　投资者关系主任

　　新西兰制药

　　电子邮件:ALange@zealandpharma.com

　　Neshat艾哈迈迪

　　投资者关系经理

　　新西兰制药

　　电子邮件:NeAhmadi@zealandpharma.com

　　附件

　　新西兰制药2024年第三季度中期报告