Ananya Mandal博士，医学博士

　　食品和药物管理局(FDA)批准了一种新药Verzenio (abemaciclib)用于治疗晚期或转移性激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性的乳腺癌。

　　这种药物被批准用于已经接受过激素治疗或改变其激素平衡的治疗的患者。在对单独激素治疗无反应后，Verzenio将与一种称为氟维司汀的激素治疗一起使用。曾接受激素治疗和化疗的患者，肿瘤有转移或扩散，可单独使用Verzenio。

　　FDA肿瘤卓越中心主任、FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤产品办公室代理主任Richard Pazdur医学博士在新闻发布会上说:“Verzenio为某些治疗无反应的乳腺癌患者提供了一种新的靶向治疗选择，与同类其他药物不同。它可以作为一个独立的治疗给予患者以前接受过内分泌治疗和化疗”。全世界有成千上万的女性患有乳腺癌，在美国，近72%的患者检测出hr阳性和her2阴性。

　　根据提交给fda批准的信息，这种新型药物Verzenio通过阻断周期蛋白依赖激酶4和6起作用，而周期蛋白依赖激酶4和6实际上是促进癌细胞生长的分子。Abemaciclib是属于这一类的三种药物之一。另外两种药物palbociclib和ribociclib已分别于2015年2月和2017年3月获批。

　　为了获得批准，制造商提交了Verzenio与氟维司汀联合研究的临床试验报告。在随机对照临床试验中，制造商观察了669例hr阳性，her2阴性的乳腺癌患者。经内分泌治疗后均进展为晚期或转移。他们在癌症扩散后没有接受化疗。他们观察了肿瘤在治疗后生长或无进展生存所需的时间。结果显示，给予Verzenio和氟维司汀的患者的中位无进展生存期约为16.4个月。这明显高于服用安慰剂和氟维司汀的患者的9.3个月。

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　　然而，另一项研究将Verzenio作为一组132例患者的单一疗法，这些患者被诊断为hr阳性，her2阴性乳腺癌，并且在疾病转移或扩散后已经接受了激素治疗和化疗。这项研究的终点是癌症在治疗后完全或部分缩小的患者百分比。这被称为客观反应率。结果显示，接受Verzenio治疗的19.7%的患者在8.6个月的中位时间内肿瘤完全或部分缩小。

　　制造商报告称，Verzenio显示出白细胞数量减少、容易感染、贫血、腹泻、恶心、呕吐、腹痛、头痛和食欲减退等副作用。由于白细胞计数受到抑制而导致的感染可能会变得严重。其他主要风险包括肝损伤、血栓或血栓栓塞的风险。Verzenio不能给孕妇服用，因为它可能会损害未出生的婴儿。

　　Verzenio获得了突破性疗法的称号，并获得了优先审查的批准。