2022年12月21日，卫材公司在2023年1月提供的图片显示了他们的药物Leqembi的小瓶和包装。(卫材通过美联社，文件)

　　华盛顿(美联社)——周五，健康顾问一致支持全面批准一种受到密切关注的阿尔茨海默病药物，这是向美国早期老年痴呆症患者开放保险的关键一步。

　　这种名为Leqembi的药物在1月份获得了美国食品和药物管理局(Food and drug Administration)的有条件批准，原因是早期的研究结果表明，它可以将阿尔茨海默病的进展延缓几个月。美国食品和药物管理局现在正在审查更明确的结果，以决定该药物是否应该得到该机构的全面认可。

　　这一决定具有特殊的意义，因为保险公司一直推迟支付输液治疗，直到它得到FDA的全面批准。

　　FDA的外部顾问小组以6比0的投票结果通过了一项大型公司的研究，该研究证实了该药物对轻度或早期阿尔茨海默病患者的益处。不具约束力的投票相当于建议全面批准，FDA计划在7月6日之前就此事发布最终决定。

　　FDA最初对Leqembi的批准是通过该机构的加速审批程序，该程序允许基于实验室或生物学测量表明它们可能对患者有帮助的药物早期获得批准。这种由卫材和百健(Biogen)上市的药物有助于清除脑部斑块，这是阿尔茨海默氏症的标志。

　　FDA小组审查了一项1,800名患者的最新研究数据，在这项研究中，服用该药的人在记忆力、判断力和其他认知测试方面的下降速度略有放缓。

　　哈佛医学院的Merit Cudkowicz博士说:“对于这种疾病，我们没有太多的治疗方法，这些对阿尔茨海默病患者来说是有意义的改变。”“再保持几个月的高功能状态真的很有意义。”

　　从技术上讲，通过加速途径获得批准的药物，如果其益处没有得到证实，可以被FDA撤回，尽管监管机构很少采取这一步骤。获得全面批准可以使药物无限期地停留在市场上。

　　通常情况下，转换加速批准的过程很少引起关注，FDA很少召集其顾问来权衡此类决定。

　　但对Leqembi等新型靶向斑块药物的成本和有效性的担忧，已经吸引了学术界、国会议员和医疗保险公司对这一过程进行新的审查。

　　联邦医疗保险计划(Medicare)覆盖了6000万老年人，它基本上阻止了Leqembi和一种类似药物Aduhelm的覆盖，等待FDA的全面批准。这项政策是去年宣布的，几乎没有先例，当时人们担心Aduhelm的价格为每年2.8万美元，会推高医疗保险(Medicare)接受者的成本。

　　联邦计划为绝大多数阿尔茨海默病患者提供医疗保险，私营保险公司也倾向于效仿。

　　Leqembi的价格也差不多，每年26,500美元，迄今为止接受治疗的少数患者主要是自掏腰包。

　　面对来自阿尔茨海默病倡导者和患者的压力，联邦医疗保险的管理者Chiquita Brooks-LaSure明确表示，如果该药物得到FDA的完全批准，该计划将立即开始覆盖该药物。

　　但上周她宣布了额外的要求，即使在医疗保险开始覆盖之后:所有接受这种药物的患者都需要在联邦登记处登记，以跟踪Leqembi的安全性和有效性。这种方法偶尔会用于复杂的新医疗设备，但很少用于药物。

　　这一举动受到了包括阿尔茨海默氏症协会在内的倡导团体的批评，该协会已经游说联邦政府数月，要求开始支付一种他们认为可能帮助成千上万美国人的药物。

　　Leqembi是第一种通过靶向疾病的潜在生物学原理而被令人信服地证明可以减缓阿尔茨海默氏症的药物。病情进展的延迟约为5个月，对于这种差异是否足以显著改善人们的生活，一些专家意见不一。

　　但大多数FDA小组成员对卫材的结果印象深刻，他们说，这表明患者的认知能力和功能有显著差异，同时减轻了护理人员的负担。

　　这项研究使用一种测量认知功能关键指标的量表对患者进行了18个月的跟踪调查。在试验结束时，接受Leqembi的患者比接受虚拟输液的患者下降得更慢——在量表上的差异不到0.5点。

　　该药还与潜在的严重副作用有关，包括脑肿胀和脑血管小出血。

　　三名服用Leqembi的患者在研究期间死亡，其中两名因脑出血而中风。但FDA的审查人员表示，尚不清楚该药物是否与其他影响患者的潜在因素有关，包括使用可能增加出血风险的血液稀释药物。

　　“这是有副作用的，”亚利桑那大学(University of Arizona)的罗伯特·亚历山大(Robert Alexander)博士说，他是该小组的主席。“但它们是可监控的，我认为好处是显而易见的。”