【编者按】在医药监管的舞台上，政策风向的微妙转变往往牵动着万千投资者的心弦。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）对Moderna新型流感疫苗申请的态度出现戏剧性逆转，从断然拒绝到重新受理，不仅让这家生物技术巨头的股价经历“过山车”，更折射出监管机构在政治压力与科学审慎之间的艰难平衡。随着mRNA技术从新冠疫情战场转向更广阔的疫苗领域，其道路依然坎坷——既承载着下一代疫苗的革命性希望，又面临着来自监管层内部的质疑与公众信任的考验。这场风波背后，是美国疫苗政策在选举周期中的敏感摆动，也是全球医药创新者必须 navigating 的复杂监管迷局。

　　Moderna今日表示，美国食品药品监督管理局已改变立场，将重新审核其新型流感疫苗的修订申请。一周前，该机构刚驳回了初始申请，引发了制药商和投资者对特朗普总统任期内FDA政策变动的担忧。

　　这家疫苗制造商的股价在今日收盘时上涨6%，而在FDA拒绝消息公开后，其股价曾暴跌12%。FDA预计将在8月5日前就该疫苗做出决定。

　　此次逆转可能为美国首款基于mRNA技术的流感疫苗铺平道路，同时也凸显了FDA内部的动荡——在卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪的领导下，该机构已有资深官员离职。

　　在这场异常公开的企业与监管拉锯战中，Moderna上周披露了FDA拒绝审核该疫苗的函件内容，并指出早在18个月前启动研究时，FDA曾认可该流感疫苗试验设计是充分的。

　　FDA局长马蒂·马卡里博士在电视上为此举辩护。FDA高级官员召开新闻发布会，称该公司未在试验对照组中为年长参与者提供更高剂量的疫苗，是将患者置于风险之中。

　　Moderna表示，周二已与FDA会面讨论该疫苗，随后这家美国监管机构接受了修订后的申请：寻求对50至64岁成人疫苗的全面批准，以及对65岁及以上人群的加速批准——后者需通过上市后验证研究才能获得常规批准。

　　包含FDA在内的美国卫生与公众服务部发言人称：“与公司的讨论促成了修订后的监管方案和申请修正，FDA已予以接受。”

　　Moderna表示，一旦疫苗获批，同意在老年人群中开展额外研究。

　　在反疫苗活动家肯尼迪的领导下，FDA和疾病控制与预防中心已转变疫苗监管方式，并彻底改革了长期沿用的儿童疫苗接种计划。

　　FDA最初的拒绝和迅速逆转，加剧了人们对特朗普政府下美国疫苗政策摇摆的担忧——这种摇摆已导致疫苗接种率下降，并重塑了新疫苗的监管格局。

　　政治新闻网报道称，FDA的态度转变发生在马卡里局长上周与特朗普会面之后，特朗普对该机构的疫苗政策表示不满。白宫官员称该报道不准确。

　　Leerink Partners分析师马尼·福鲁哈尔称此次争议的公开化非同寻常，并表示FDA的迅速逆转可能意味着Moderna未来掌握了“有效利用公众压力”来对抗FDA内部mRNA质疑者的工具。

　　作为mRNA技术的著名批评者，肯尼迪还监督取消了价值6亿美元的政府合同，该合同原本用于开发针对禽流感和其他高风险毒株的mRNA疫苗。mRNA技术正是Moderna和大多数其他新冠疫苗的基础。

　　马卡里和FDA生物制品与疫苗部门负责人维奈·普拉萨德都曾批评新冠疫苗及相关政策。FDA已收窄主要基于mRNA技术的新冠疫苗的批准范围，并正在审查其认为可能与这些疫苗相关的死亡事件。

　　花旗分析师杰夫·米查姆表示，FDA对Moderna申请的态度大转弯“可能让一度悬而未决的收入流重获生机”。

　　FDA前首席科学家杰西·古德曼博士称该机构最终确定的方案非常合理，但表示达成这一结果的过程“实在糟糕”。

　　古德曼指出，如果FDA对试验设计有强烈的伦理担忧，应在Moderna开展研究之前进行干预。

　　Moderna表示，若获批准，预计其流感疫苗将在2026/2027流感季上市。