汉诺生物制药的自体免疫疾病候选药物“巴托利单抗”在针对甲状腺眼病（TED）患者的三期临床试验中，未能证明其有效性。

　　业内观察人士指出，此次失败后，技术被退回的可能性增加了。汉诺生物此前已将巴托利单抗的技术转让给了美国的Immunovant公司。

　　Immunovant去年曾向美国证券交易委员会披露，其“正在与汉诺生物讨论归还巴托利单抗部分权利的事宜”，并指出“如果汉诺生物不同意，此事可能进入仲裁或诉讼程序。”

　　◇ 疗效竟不如安慰剂？Immunovant宣布将重心转向新药

　　Immunovant于当地时间2日宣布，巴托利单抗未能达到所有主要终点，并表示“我们将与汉诺生物共同审查巴托利单抗的开发计划，并联合向利益相关方通报后续进展。”

　　该试验涉及约200名活动性甲状腺眼病患者，是在日本及其他地区开展的两项全球三期试验。研究在18个国家进行，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，关键终点是第24周时的眼球突出反应率。

　　临床数据显示，在3201试验中，巴托利单抗组的反应率为23%，而安慰剂组为15%，未能达到统计学显著性。更令人意外的是，在美国等11个国家进行的3202试验结果更为负面：巴托利单抗组的反应率（18%）竟然低于安慰剂组（20%），完全未能证明其疗效。

　　不过，药物的安全性与以往的临床结果保持一致。

　　有业内人士认为，这一结果某种程度上在意料之中。因为自巴托利单抗研发初期起，其商业化前景就一直备受质疑。2021年，该药就曾因高剂量下导致低密度脂蛋白胆固醇升高等不良反应而暂停临床试验。

　　遭遇此次挫折后，Immunovant计划将资源集中在其后续候选药物“伊美罗布替”上。该药目前正针对格雷夫斯病、类风湿关节炎、重症肌无力等六种适应症进行临床试验。

　　◇ 重磅药物折戟，汉诺生物财务危机浮现

　　分析指出，如果技术真的被退回，汉诺生物将面临巨大的财务压力。

　　该公司去年的合并营业利润为-9亿韩元，由前一年的盈利2亿韩元转为亏损，这是自2015年以来的首次营业亏损。经营活动现金流也由正转负，借款额更是达到了十年来的新高。

　　原本，若巴托利单抗成功获批并商业化，汉诺生物可从Immunovant获得最高达45.25亿美元的额外里程碑付款。而截至去年第三季度，公司仅收到6250万美元。

　　受此消息影响，汉诺生物股价当日大幅下挫，市场信心遭受重击。

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